Amikor rugalmas áramköröket határoz meg egy vércukormérőhöz, egy CPAP-géphez vagy egy beültethető monitorhoz, a „jónak kell lennie” szavak nem elég jók. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak olyan szabályozói ellenőrzésekkel kell szembenézniük, amelyekkel a fogyasztói elektronikai cikkeket vásárlók nem, és létezik az IPC/JPCA-6202 Class 3 szabvány, mert az orvosi környezetben bekövetkező hiba megváltoztathatja az életet. A dongguani CSNT-EMS-nél 3. osztályú szerelvényeket szállítottunk több orvostechnikai eszközöket gyártó cégnek, és a leggyakoribb hiba, amit látunk, hogy a mérnöki csapatok a 3. osztályt a 2. osztály szűkebb változataként kezelik.
Mit jelent valójában a 3. osztály az orvostechnikai eszközök gyártásában
Az IPC-JPCA-6202 szabvány 3. osztálya három nem megtárgyalható küszöböt határoz meg, amelyek megkülönböztetik a 2. osztálytól.
A vezető bemetszésének tűrés a wl-ről, amely kisebb vagy egyenlő, mint a nyomszélesség fele (2. osztály), a wl-ről kisebb vagy egyenlő, mint a nyomszélesség egy-harmada (3. osztály). Ez fontos a finom-hangmagasságú áramkörökben, ahol a nick ismételt hajlítás során nyitott nyomvonalba terjedhet.
A lehúzási szilárdság minimuma 0,49 N/mm vezetékeknél és 0,34 N/mm fedőrétegnél IPC/JPCA-6202 esetén. A 3. osztályú vizsgálati protokollok azonban minden hajlékony régió 100 százalékos vizuális ellenőrzését igénylik, nem mintavételt.
Talán a legkritikusabb, hogy a 3. osztály nulla delaminációt követel meg a rugalmas zónában. Az 1. és a 2. osztály lehetővé teszi az élek kisebb leválását, amely nem befolyásolja az elektromos működést. A 3. osztály nem.
Az orvostechnikai eszközök FPC-jeihez szükséges alapanyagok
Az orvosi szerelvények hordozója szinte mindig poliimidre (PI) esik, nem pedig poliészterre (PET). A PI magasabb üvegesedési hőmérsékletet kínál (általában 250 Celsius-fok felett), és túléli az orvostechnikai eszközök összeszerelésénél szokásos többszörös visszafolyási ciklust.
A Panasonic R-F777-et gyakran használják orvosi alkalmazásokhoz. A 0,525 N/mm-es leválási szilárdsága meghaladja az IPC/JPCA-6202 Class 2 minimumát, és kényelmesen átlépi a 3. osztályú küszöböt. Az 50 mikrométeres PI vastagság megfelelő dielektromos szilárdságot biztosít, miközben a táblát kellően rugalmasan tartja a hordható alaktényezőkhöz.
Ha az orvosi eszközt autoklávban vagy gamma-sugárzással sterilizálják, az anyagok kiválasztása előtt egyeztessen ezeket a folyamatokat a gyártóval. Egyes fedőragasztók lebomlanak ismételt autokláv expozíció hatására.
A fedőréteg kiválasztása a biokompatibilitási követelmények miatt általában a halogénmentes{0} opciókat részesíti előnyben az orvosi alkalmazásokban. A Taiflex FHK0515 halogén-mentes fedőréteg megfelel ennek a követelménynek, és kompatibilis a szabványos laminált profilokkal.
A 3. osztályú orvosi FPC keresztmetszete-, amely a PI-hordozót, a réznyomokat és a fedőrétegeket mutatja
Felületkezelési szempontok az orvosi eszközök FPC-jéhez
Az ENIG az orvosi szerelvények leggyakoribb felületkezelése. A 3-6 mikrométer nikkelvastagság és a 0,05-0,125 mikrométer rétegenkénti aranyvastagság kiváló forraszthatóságot és eltarthatóságot biztosít azon eszközök számára, amelyek összeszerelés előtt hónapokig raktáron vannak.
A beültethető orvosi eszközöknél időnként aranyozást (kemény arany, minimum 0,5–1,0 mikrométer) írnak elő az eszközházon belüli ZIF-csatlakozókkal illeszkedő érintkezőfelületekhez. A vastagabb aranylerakódás a készülék élettartama alatt ellenáll a korróziónak.
Az OSP használata általában nem ajánlott orvosi összeállításokhoz, mivel az egyetlen{0}}felhasználási folyamat nem éli túl az orvosi eszközök összeszerelésére jellemző többszörös újrafolyamat-profilokat.
Mérettűrések és tisztasági szabványok
Az orvosi eszközöknek gyakran szűk helyszűkük van, ami a miniatürizálás irányába hat. Az IPC/JPCA-6202 Class 3 a következő kritikus tűréseket határozza meg az orvosi alkalmazásokban használt áramkörök számára.
A 0,10 mm alatti nyomszélességeknél a tűrés plusz-mínusz 0,050 mm. A 0,50 mm-es és nagyobb nyomszélességeknél a tűrés a névleges szélesség plusz-mínusz 20 százalékára szűkül.
A minimális távolságnak a tábla szélétől a legkülső vezetékig legalább 0,5 mm-nek kell lennie a 3. osztályban. A bevont átmenő -lyuk réz vastagságának átlagosan 15 mikrométernek kell lennie, 8 mikrométer alatti egyedi mérések nélkül.
Az orvosi szerelvények tisztasági követelményei az IPC-TM-650 2.3.28B módszer szerint mérve 1,2 mikrogramm per négyzetcentiméter nátrium-klorid ekvivalens maximális ionnal extrahálható szennyeződést írnak elő.
Tervezési ellenőrzőlista az orvosi FPC-re vonatkozó ajánlatkérés kiadása előtt
Mielőtt ajánlatkérést küldene bármely gyártónak orvosi eszközökkel kapcsolatos alkalmazásokhoz, ellenőrizze a következőket. Beszállítójának képesnek kell lennie dokumentálni az IPC/JPCA-6202 Class 3 tanúsítványt a megfelelő termékcsaládokra vonatkozóan. Kérjen egy anyagadatlap-csomagot, amely lefedi az aljzatot, a fedőréteget és a felületkezelést, adott esetben biokompatibilitási adatokkal. Ellenőrizze, hogy a gyártó rendelkezik-e dokumentált változtatás-ellenőrzési folyamattal, mert az anyagcserék a legtöbb szabályozási rendszerben újraérvényesítést igényelnek.
Azt tapasztaltuk, hogy a gyártó bevonása a tervezési fázis korai szakaszába jellemzően három-négy héttel csökkenti a fejlesztési időt, mivel a gyártó a szerszámok vágása előtt jelezheti a toleranciaproblémákat.
